众山生物 | 引颈硫酸软骨素钠的改进与运用新往常

硫酸软骨素钠是一种带有硫酸基团的糖胺聚糖，由N-乙酰半乳糖胺与葡萄糖醛酸团员而成。硫酸软骨素钠是结缔组织中细胞外基质的构成身分之一，它存在于皮肤、骨、软骨、肌腱，以及韧带中。因其细腻的生物相容性，是以被无为运用于药品、功能性食物以及医疗器械居品等限制。

放眼国际市集，硫酸软骨素钠的运用虽经日趋训诫，但在医疗器械限制，硫酸软骨素钠有关的终局居品并未几。但伴跟着颜值经济的兴起，市集关于医疗器械限制新原料的需求抑遏增多，众山生物推出的这款医疗器械用硫酸软骨素钠，可运用于II、III类医疗器械限制有关居品的研发坐褥。现在这款居品先后在国内得到医疗器械主文档登记号，分歧为医疗器械用原料硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024112-000）、医疗好意思容用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024310-000）及膀胱黏膜竖立用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024308-000），成为国内首个领有医疗器械级硫酸软骨素钠主文档登记的原料企业。

居品性量&安全性

收场现在，国内对这款原料的使用并不无为，主要原因是许多医疗器械成品厂商对此原料的了解并不透顶。为此，众山生物针对此原料的运用过甚安全性履行伸开了专科检测，供医疗器械限制市集参考。

一、高品性原料：众山生物推出的这款医疗器械用原料硫酸软骨素钠，是从鲨鱼骨中索求的，与东谈主体相容性好，不良反映少，易于东谈主体接纳。从时刻上看，众山生物在索求硫酸软骨素钠的经由中经受超滤时刻和独特千里淀时刻对酶解经由中产生的卵白质、杂质及重金属具有澄莹的去除效力，居品纯度高，≥98.0%，高于药典尺度。

二、高安全性：众山生物针对此居品进行了生物学评价与病毒灭活考证两项履行。

(1) 生物学评价：交付广东省医疗器械质地监督窥伺所，国度食物药品监督处治局广州医疗器械质地监督窥伺中心进行热原、细胞毒性、皮肤致敏、皮内反映、急毒、遗传毒性、亚急性毒收场均合乎履行条件，表明居品无有关潜在风险。

（2）病毒灭活考证履行：按照动物源医疗器械系列行业尺度（YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3）和《动物源性医疗器械注册时刻审查领导原则》，参照《生物组织索求成品和真核细胞抒发成品的病毒安全性时刻审评一般原则》对居品进行坐褥工艺病毒灭活参谋，收场表明居品坐褥工艺对非脂包膜病毒(PPV和ReoV-3)和脂包膜病毒(PRV和VSV)均具有较好的灭活效力。

居品特色

众山生物蚁合第三方检测机构将医疗器械级硫酸软骨素钠进行检测后,收场表明居品在创面皮肤无澄莹透皮特征，因此，此原料适用于II类医疗器械限制居品的研发。

据调研，国际有硫酸软骨素钠运用于III类医疗器械成品案例，如：好意思国爱尔康公司的一款眼科手术用粘弹剂DisCoVisc-Ophthalmic Viscosurgical Device，其主要身分也含有硫酸软骨素钠。因此，此原料也适用于III类医疗器械限制居品的研发。

跟着东谈主们逐渐增强的健康意志和执续发展的颜值经济，医药限制的需求日新月异。医疗器械用硫酸软骨素钠算作国内医疗器械限制新原料，市集后劲无尽。

众山生物算作中国无菌透明质酸钠始创企业，19年间对医药限制的专注参谋和探索改进，设置了它又一次在医药原料限制中竣事“中国始创”，为医药限制孝顺众山力量。

现在，众山生物也在蚁合行业专科机构针对这款新原料作念更多真切探索，届时也将与医药行业专科东谈主士相易。众山生物期待更多医药限制合营伙伴的加入，共同联袂创医药限制佳绩。