每年打针两次，100%防御艾滋病毒感染？

坚抓逐日用药恒久是PrEP中最大的挑战之一。

撰文 |凌骏

跟着一款名为“Lenacapavir”的药物在艾滋病防御素养中取得了100%的有用性，纠合国艾滋病狡计署提议的到2030年终结艾滋病流行的方向变得不再牛年马月。

Lenacapavir是一款HIV-1衣壳扼制剂类药物，由好意思国生物制药公司吉祥德研发，此前已获好意思国食物药品监督握住局（FDA）批准，养息高度耐药的艾滋病毒（HIV）感染 炫耀前防御（PrEP），莫得1东说念主感染HIV。

“淌若（PrEP合乎证）取得批准，只需每年两次打针，Lenacapavir将为艾滋病防御提供一种垂危的新礼聘。”海外艾滋病协会前主席Linda-Gail Bekker表示注解暗示。

100%的防御成果

本次发布的散伙源自一项要道性III期临床素养“PURPOSE 1”，纳入了南非和乌干达5300余名16-25岁女性。素养共分为三组，一组秉承每半年一次的Lenacapavir，其余则通过逐日口服Truvada或Descovy进行PrEP。

Truvada和Descovy相同由吉祥德缔造，前者于2012年获好意思国FDA批准，是全球首个获批用于缩短HIV感染风险的药物，后者则在2019年获批用于HIV炫耀前防御合乎证。但这两款药均需逐日口服。

素养数据炫耀，在Lenacapavir组的2134名女性中，HIV 感染病例为0例，显赫优于发病布景率（每百东说念主年2.41例）。

Truvada和Descovy组则分歧纳入了1068名和2136名女性，HIV感染发惹事件分歧为每百东说念主年1.69例和2.02例，同期后者在统计学上并未较着优于布景HIV感染发惹事件。

吉祥德在20日的新闻稿中暗示，这是具有里程碑兴致的PURPOSE方式产生的首批数据，该方式是有史以来最全面、最千般化的艾滋病防御素养方式。

在寻求好意思国FDA批准之前，吉祥德还需要进一步在素养中复制疏导的疗效。据了解，该公司正在鼓动另一项素养，用于评估男性与男、女性炫耀前防御的成果，散伙瞻望将在本年年底或明岁首公布。

“男男同性性战争东说念主群，与异性性战争东说念主群生物学特征不一样，这个东说念主群的筹商是必须完善的。这才是重心东说念主群。”广州医科大学附属市八病院感染病中心首席各人蔡卫平对“医学界”暗示。

淌若这一系列数据展现出积极散伙，Lenacapavir的炫耀前防御合乎证将有望于2025年底崇拜进入商场。加拿大皇家银行成本商场分析师Brian Abrahams瞻望，Lenacapavir将大幅增多艾滋病毒防御药物的眷注度，预估年销售额峰值能接近20亿好意思元。

然则价钱问题相同是业内计划的焦点。Lenacapavir和Descovy当前在好意思国的年用药用度均达到数万好意思元。2023年，Descovy的年营收为20亿好意思元。

吉祥德暗示，鉴于当前这一里程碑式的数据，以及公司对艾滋病防控的抓续容或，公司将进一步对高发病率、资源有限国度（主要为中、低收入国度）的药物可及性问题发表公开声明。

炫耀前防御

“站在驯从性的角度，这一数据是艾滋病炫耀前防御史中里程碑式的跨越。”深圳市第三东说念主民病院院长卢洪洲表示注解告诉“医学界”，“现存的PrEP药物也不错作念到险些100%的保护率，但多数需要逐日用药。”

此前，Truvada和Descovy均已取得我国国度药监局批准，逐日口服以缩短因高风险性行径感染HIV的风险。

有筹商指出，淌若正确使用PrEP，可将通过性行径感染HIV的风险缩短99%，然则在前述临床素养中，这两款“老药”均出现了打破感染，卢洪洲对“医学界”分析，“这类情况的出当前预念念之中，坚抓逐日用药恒久是PrEP中最大的挑战之一。”

在20日的新闻稿中，吉祥德暗示，此前的临床素养发现，让参与者坚抓逐日口服PrEP药片存在一定难度，本次素养Descovy和Truvada 的驯从性分析仍在进行之中。

除了驯从性难以保证，蔡卫平告诉“医学界”，由于“老药”干与临床使用已久，可能照旧导致耐药毒株的出现，也就缩短了总东说念主群的PrEP到手率。“Lenacapavir则属于全新作用位点的艾滋病药物，这意味着险些不存在耐药情况，对扫数菌株齐敏锐，再加上惩处了驯从性问题，‘100%疗效’这一素养散伙并不虞外。”

与传统的抗HIV药物不同，Lenacapavir径直作用于HIV衣壳，并从多个层面上扼制病毒的生命周期。“它的机制是遮挡HIV教训，防御病毒从细胞中开释并扩散。”卢洪洲暗示，“同期它属于缓释，是以能将疗效耐久（半年一次）保管。”

此前的动物履行数据相同炫耀，岂论是通过模拟鸡奸的直肠阶梯，如故静脉打针感染，Lenacapavir齐能有用保护履行猴免受类HIV病毒的侵袭。

值得一提的是，本年5月13日，我国药监局批准了另一款长效PrEP药物Cabenuva，其用药频率略高于Lenacapavir，为每两个月打针一次。而Lenacapavir用于感染后养息，旧年也已在华递交上市苦求。

蔡卫平暗示，比较延续出现的新药，PrEP理念的普及约略愈加垂危。 “在我的门诊中，斟酌炫耀前用药的只占到关连东说念主群中不到1%。 ”蔡卫平说，“防御应该走在养息前边，当多数患者齐将这类药用作养息时，也容易导致耐药株出现，防御成果可能就没那么好了。 ”

HIV感染可防、可控、可治

好意思国国立卫生筹商院筹商学者、免疫学博士王宇歌在微博发表著作感触，我目击和见证HIV感染从一个“超等癌症”和“世纪杀手”，变成了一个不错切实有用养息、胁制和防御的病毒传染病。

迄今为止，艾滋病毒仍然是一个紧要的全球寰宇卫生问题。自1981年艾滋病初度被证实为一种新疾病于今，全球已有超8000万东说念主感染，超4000万东说念主死于该病。字据中国疾控中心数据，规章2022年底，我国阐发存活艾滋病感染者122.3万例，累计阐发厌世病例41.8万例。

跟着基础筹商、公卫防控和新药研发的延续发展，如今的艾滋病早已不是“绝症”，鸡尾酒疗法的问世，使得HIV感染者体内的病毒水平已可得到有用胁制，以致能达到临床主义上的“不具备传染性”。

单抗纠合养息也取得打破性阐扬。比较传统的逐日抗病毒用药决议，字据2022年顶刊《当然》发表的一项筹商散伙，在纠合使用两种广谱中庸单克隆抗体后，停药后最长达19周的时间内，感染者体内的HIV病毒水平得以胁制且无反弹。

而在HIV疫苗畛域，本年事首香港大学医学院则告示，缔造的HIV疫苗pRhPD1-p27在无需抗病毒药物养息的情况下，动物履行中结束了超6年的艾滋病防御和胁制。

蔡卫平相同对“医学界”暗示，近几十年来，全球HIV防治形式照旧发生了根人性篡改，医疗技术愈发丰富，绝大多数感染者经正规养息后可复原夙昔生涯，寿命也接近于常东说念主。

“但当前来说，HIV感染的最浩劫点是还无法结束功能性养息。岂论对个东说念主如故社会，毕生服药齐会变成一定的职守。”蔡卫平说，“同期即使病毒载量得到胁制，仍有一部分感染者会存在特别免疫激活，罹患非艾滋关连疾病的风险也随之增多。”

卢洪洲则暗示，瞻望在将来一段时间内，承接PrEP和抗病毒养息，将是艾滋病防控的主要技术之一，两者协同作用，能最猛经由缩短感染风险和病情胁制。“而单抗纠合养息，尤其是长效病毒胁制政策，能在减少给药频率的同期，保抓细致的病毒胁制成果，关于教养患者驯从性、缩短耐药发生率具有垂危兴致。”

“而HIV功能性养息的临床素养开展尚存在难点，比如清寒能够监测和预测HIV-1养息性策 略的武艺或记号物、清寒安全开展功能性养息临床素养的程序，将来也还需将社会、行径和伦理筹商看成HIV养息类临床筹商的一部分。”卢洪洲说。

开端：医学界

责编：田栋梁

裁剪：CiCi

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